Preparación de radiofármacos en gammatecas y laboratorios de síntesis del ciclotrón, unidades, habitaciones y boxes de enfermos infecciosos e inmunodeprimidos, unidades de neonatología, UCIs y unidades de quemados, unidades de trasplantes, laboratorios de fecundación asistida, laboratorios de microbiología, laboratorios de investigación, sala de autopsias y animalarios.

Denominación y aplicaciones

Las salas blancas, limpias, o de ambiente controlado (clean room, salles propes), son nombres que, aunque no sean exactamente iguales se utilizan indistintamente para este tipo de dependencias, se definen como salas especialmente diseñadas para mantener bajos niveles de contaminación y condiciones ambientales controladas.

El concepto de salas limpias se empleó en primer lugar en los quirófanos de los hospitales a finales del siglo XIX, cuando diversos famosos microbiólogos y cirujanos se percataron de que las bacterias que contenía el aire de las salas de operaciones causaban numerosas infecciones y que estas se reducían considerablemente cuando efectuaban una ventilación elevada en los quirófanos, que era conveniente esterilizar el instrumental y que se debían mantener estrictas normas de higiene entre las personas que participaban en las operaciones.

Posteriormente estas medidas se extendieron al campo industrial de numerosos sectores como la industria farmacéutica humana y veterinaria, cosmética, productos sanitarios, óptica, microelectrónica, aeroespacial, alimentación, industria química, etc. En los últimos años en los hospitales y laboratorios el número de estas salas se ha incrementado.

Objetivos de las salas blancas

El objetivo de las salas blancas es limitar y controlar la concentración de partículas de diferentes tamaños en suspensión en el aire, los niveles de contaminación microbiana y mantener las condiciones ambientales controladas (temperatura, humedad, iluminación, ruido), para conseguir en unos casos la protección y seguridad de las personas que permanecen en su interior y en otros para proteger los productos fabricados de una posible contaminación.

Hay que tener en cuenta que la contaminación de las salas limpias puede producirse por uno o varios productos físicos (polvo, fibras), substancias químicas (compuestos orgánicos, vapores, humos) o agentes biológicos (bacterias, hongos, esporas, virus, descamaciones de células de la piel humana).

Sistemas de clasificación

Existen numerosos sistemas de clasificación de salas blancas tales como la clasificación ISO (clases ISO 1 a ISO 9), las normas de correcta fabricación NCF o GMP (Grados de A a D) de obligado cumplimiento en la industria farmacéutica, estándar US FED STD 209E (Clases 1 a 100.000 o M1 a M7) que todavía se sigue usando mucho y otras anteriores como BS 5295, AS 1386, NFX 44101 VDI 2083. Existen tablas de equivalencia entre las diferentes clasificaciones. 

El sistema de clasificación más extendido en el ámbito hospitalario es el de la normativa ISO 14644 actualizada, especialmente la parte 1 que define los límites de las partículas para diferentes tamaños de cada categoría por m³ de aire, la parte 2 que regula la necesidad de un plan de monitorización para el control y seguimiento del comportamiento de la sala, la parte 3 que indica los puntos relevantes en los ensayos regulares a realizar incluidas las pruebas de hermeticidad de las salas, la parte 4 relativa al diseño, certificación y construcción de las salas blancas en el sector farmacéutico, la parte 5 que recoge los aspectos de funcionamiento en sus procedimientos operativos incluida la vestimenta a utilizar y la formación del personal, las partes 8 y 10 dedicadas a la contaminación molecular del aire y la contaminación química de las superficies y la parte 9 dedicada a la clasificación de la limpieza de las superficies. Además, se tiene en cuenta la ISO 14698 que está dedicada al control de la biocontaminación de las salas limpias.

Consideraciones sobre las salas blancas hospitalarias

Cada sala blanca es diferente en su aplicación y merece un proyecto con características concretas, pero hay una serie de consideraciones a tener en cuenta en todas ellas:

Principio: aunque en una sala blanca la instalación de climatización es fundamental, se tiene que tener en cuenta que una sala blanca es mucho más que las condiciones ambientales y comprende desde aspectos constructivos y de acabados, sistemas de acceso de personas y materiales, protocolos de funcionamiento del personal, procesos de limpieza y sistemas de control y validación.

Clasificación sala: antes de proyectar una sala blanca siempre debe indicarse qué categoría se pretende conseguir y en qué sistema de clasificación.

Clasificación sala blanca en reposo o en actividad: siempre se debe indicar si la clasificación de sala blanca que se pretende obtener es con la sala en reposo o con la sala en funcionamiento. En la industria normalmente las condiciones se requieren durante la actividad. Quien mejor lo regula en este aspecto es la industria farmacéutica que siempre indica para cada tipo de familias de productos las dos categorías de salas blancas en reposo y en operación. En los hospitales existen salas blancas en que la categoría se exige en reposo -como en los quirófanos, UCIs, neonatología, autopsias, etc.- y otras en que se exige en actividad -como en las salas de preparación de citostáticos y parenterales del servicio de farmacia, laboratorio de síntesis junto a un ciclotrón en los servicios de imagen molecular, etc.-. Por ejemplo en las UCIs con su ocupación permanente normalmente se pide la categoría en estado de reposo.

Escalonado de las categorías: tanto en el campo industrial como en los hospitales y laboratorios es importante disponer siempre que se pueda de un escalonado de categorías. En el campo industrial se estructura en una secuencia de las partes más limpias con una categoría superior y de las partes más sucias por su actividad con otra categoría; y en los hospitales y laboratorios con una categoría para la sala y otra categoría superior en el interior de las cabinas protegidas de trabajo.

Tiempo de recuperación de la categoría de sala blanca: cuando la categoría de sala blanca se requiera en condiciones de reposo es importante determinar en cuánto tiempo es capaz de recuperar la categoría cuando cesa la actividad (test de recuperación de la sala). Por ejemplo en un quirófano la contaminación ambiental se produce siempre durante la actividad (enfermo y personal asistencial) y se debe establecer el tiempo que se admite en recuperar la categoría de sala blanca cuando se termina la operación y limpieza del quirófano porque corresponde al tiempo en que el quirófano debe permanecer en reposo antes de la nueva operación.

Limpieza y orden: en las salas blancas es imprescindible un escrupuloso sistema de orden y limpieza, de todas las superficies de trabajo y en el interior de cajones y armarios cerrados. La limpieza debe realizarse con protocolos de metodología y productos, y por personal con la adecuada formación. En los laboratorios debe evitarse la mala costumbre de acumular cajas con materiales obtenidos en programas y ayudas.

Tamaño de la sala: suele ser más fácil obtener la categoría de sala blanca con tamaños de dependencias reducidas que con grandes superficies, aunque en la industria existen salas blancas de grandes dimensiones. En los hospitales se observa clarísimamente que es más fácil obtener la categoría en UCIs o neonatos con boxes cerrados que en salas abiertas.

Ventanas: siempre que sea posible hay que evitar las ventanas directas al exterior (aunque sean sin posibilidad de apertura) porque en las salas blancas los pequeños movimientos por las diferentes condiciones térmicas y la dificultad de la estanqueidad de las carpinterías, no facilitan la obtención de la categoría. Ello aparentemente se contradice con la conveniencia de disponer de ventanas para el confort de los pacientes en las UCIs, quemados, neonatos, unidades de trasplantes y habitaciones de infecciosos e inmunodeprimidos, que deben ser estancas. En los quirófanos la luz natural conviene facilitarla de manera indirecta con ventanas estancas en el propio quirófano y ventanas al exterior en el pasillo mal denominado “sucio”. Deben emplearse vidrios de seguridad.

Sellados de pasos de instalaciones: en las salas blancas es imprescindible el cuidado y mantenimiento de los sellados de todas las juntas de los elementos constructivos y sobre todo de los pasos horizontales de todas las instalaciones (conductos, tuberías y bandejas) y de los pasos verticales (bajantes y desagües).

Revestimientos: los revestimientos de suelos y paredes deben ser continuos y no porosos, con el menor número posible de juntas que deben estar selladas con productos no emisores de volátiles. Los materiales de revestimiento deben ser resistentes a los productos de limpieza y desinfección, no emitir productos volátiles y estar montados con todos los rincones redondeados. Todos los revestimientos deben cumplir la normativa de seguridad contra incendios en cuanto a categoría de los materiales (resistencia, inflamabilidad, producción de humos y gases tóxicos) ya que hay que tener en cuenta que la gestión de un conato de incendio en el interior de una sala blanca presenta una gran complejidad. Los pavimentos deben ser semiconductivos para eliminar la posible electricidad estática.

Puertas: las puertas deben estar ajustadas, muchas veces automáticas y en la mayoría de los casos conviene que sean estancas para favorecer conseguir los niveles de presurización requeridos. Con periodicidad deben efectuarse pruebas de estanqueidad de las salas.

Falsos techos: los falsos techos de una sala blanca deben ser siempre lisos, sin juntas, con el mínimo de registros sellados y estancos y con luminarias también estancas.

Accesos controlados: en las salas blancas todos los accesos deben estar controlados y dotados de sistemas de control de accesos para tener un registro de las personas que acceden. El número de esclusas a atravesar para entrar depende del tipo de sala blanca. Las puertas de cada esclusa deben estar enclavadas para impedir que puedan abrirse simultáneamente. Debe existir un protocolo de actuación en cada esclusa tanto para entrar como para salir. 

Cada esclusa debe disponer de un pulsador de alarma y medios de comunicación para el caso de quedarse encerrado. En las UCIs y en neonatos de los hospitales, el control del acceso es más relajado teniendo en cuenta la conveniencia de la presencia de familiares. En los quirófanos las puertas del pasillo estéril y del pasillo sucio deben estar enclavadas y debe hacerse el mínimo posible de aperturas de puertas tanto cuando el quirófano está en reposo, como cuando está en actividad y nunca realizar una operación con la puerta ligeramente abierta (muchas veces es para evitar los silbidos por una mala estanqueidad de las puertas).

Accesos y salidas de materiales controlados: para cada tipo de sala blanca debe existir un protocolo del procedimiento para la entrada de materiales (SAS de materiales de gran volumen si es necesario y SAS de entrada de productos y pequeños materiales). En muchos casos se debe autoclavar todo el material que entra y en las salas de seguridad biológica también se debe autoclavar el material de salida, siempre con autoclaves de doble puerta. Los residuos líquidos potencialmente contaminados se deben recoger de manera independiente y tratar térmicamente por ebullición. Los residuos radiactivos se deben recoger en recipientes protegidos especiales.

Calidad del aire exterior: es muy importante la monitorización continua de la calidad del aire exterior, que suele ser cambiante en el tiempo y casi siempre peor que la del aire del interior de la sala. La posible mala calidad del aire exterior debe corregirse antes de la llegada del aire a los filtros absolutos. Para una sala blanca es muy importante la posición relativa de la toma de aire exterior y la influencia de vientos y la distancia a los puntos de descarga.

Temperatura y humedad: las condiciones de temperatura y humedad suelen ser las habituales de confort, pero en las salas blancas se debe ser muy estricto con la tolerancia del mantenimiento de las condiciones marcadas y sobre todo con los cambios bruscos de las condiciones ambientales.

Número de movimientos/h del aire de la sala: el número de movimientos/hora del aire de una sala blanca no tiene una correspondencia directa con la clase de sala, pudiéndose obtener una clasificación con diferentes números de movimientos, influyendo mucho el tamaño de la sala y sobre todo si la clasificación exigida es en reposo o en actividad.

Niveles de filtración: en las salas blancas se emplean diversos escalones progresivos de niveles de eficacia de los filtros, empleando filtros de alta eficiencia preferentemente situados en los elementos terminales de difusión. En algunos casos, como los laboratorios de fecundación asistida, se emplean también filtros de carbón activo para el control de volátiles. Todos los filtros deben estar monitorizados para conocer el grado de ensuciamiento y de colmatación.

Sistemas de difusión y retorno: en las salas blancas es importante el empleo de sistemas de difusión unidireccionales con velocidades bajas que no produzcan turbulencias y en las categorías más estrictas es conveniente colocar los retornos también por las partes bajas de las paredes de las salas.

Recirculación de aire: generalmente en muchas de las salas blancas se utilizan sistemas de climatización de todo aire exterior, aunque hay que tener en cuenta que en la mayoría de casos la calidad del aire extraído es muy alta y con muy baja contaminación. En muchas áreas de los hospitales (quirófanos, UCIs, neonatos, etc.) se emplea una combinación de gran cantidad de aire exterior con posibilidad de emplear una parte de aire recirculado.

Protección del aire de descarga al exterior: las salas blancas con elevado potencial de contaminación biológica precisan disponer en su conducto de extracción de aire al exterior un sistema de filtraje de alta eficacia, tanto para la protección del personal de mantenimiento como para la protección del medio ambiente.

Presurización: las salas blancas normalmente se presurizan positivamente para evitar que al abrir las puertas y los SAS de materiales entre aire de fuera potencialmente contaminado. En los hospitales y laboratorios principalmente existen salas que por sus características precisan disponer de una presión negativa respecto al exterior (habitaciones y boxes de infecciosos, preparación de citostáticos, laboratorios de microbiología y laboratorios BSL3 y BSL4). La presurización positiva o negativa se realiza de manera escalonada en función del número de vestíbulos de independencia en serie. Es difícil mantener la sobrepresión o depresión sin la existencia de al menos un vestíbulo previo en todos los accesos.

Tipo y número de personal: en una sala blanca debe trabajar el mínimo personal necesario. A ser posible debe ser un personal lo más fijo posible. Los problemas suelen presentarse casi siempre con personal eventual o de sustitución. Tanto el personal fijo como el eventual deben tener una adecuada formación para este tipo de sala en concreto y unos protocolos estrictos de trabajo. Tienen que estar establecidos y respetados los protocolos de entrada y de salida y los equipos de protección individual. En una sala blanca no puede trabajar ninguna persona sin una adecuada formación.

Gestión de los residuos: deben existir protocolos de gestión de los residuos porque en el interior de una sala blanca se debe minimizar y controlar la producción de residuos. Todos los residuos deben ser depositados en los recipientes adecuados, que siempre deben estar cerrados y tapados. El estado en que queda a menudo el suelo de un quirófano después de una operación no es admisible ni justificable.

Monitorización de niveles de contaminación y condiciones ambientales: las salas blancas debieran tener un sistema de monitorización en continuo de la calidad microbiológica y de la calidad ambiental y alarmas de las desviaciones producidas.

Proceso de verificación de la sala: el proceso de validación y certificación de una sala blanca debe empezar en la fase de elaboración del proyecto, para seguir en las fases de construcción, las pruebas finales y puesta en marcha y las pruebas periódicas.

Labores  de  mantenimiento: los  protocolos  de  las  operaciones  de mantenimiento preventivo de las instalaciones de las salas blancas deben respetarse escrupulosamente con resultados registrados y archivados. Para facilitar el mantenimiento y no molestar a los usuarios de la sala, los principales elementos como cuadros eléctricos y SAIs deben situarse junto a la sala pero en el exterior de la misma.